OECD definira dobru laboratorijsku praksu (GLP) kao “sustav kvalitete koji se bavi organizacijskim procesom i uvjetima pod kojima se planiraju, izvode, nadziru, bilježe, arhiviraju i izvješćuju nekliničke studije i studije sigurnosti okoliša”. Načela dobre laboratorijske prakse primjenjuju se na sigurnosna ispitivanja u laboratorijima, koja su potrebna da ispitni predmeti budu sadržani u farmaceutskim proizvodima ili njihovim dijelovima. GLP je usklađeni sustav osiguranja kvalitete koji se koristi u cijelom svijetu kako bi se osigurala usporedivost i pouzdanost inspekcija.
Odgovornost u Austriji
Odgovornost za praćenje dobre laboratorijske prakse (GLP) u Austriji dijele dva tijela:
Nekliničke studije sigurnosti lijekova su u nadležnosti Federalnog ureda za sigurnost u zdravstvu (BASG). Institut za nadzor Austrijske agencije za lijekove i medicinske proizvode (Agencija za zdravlje i sigurnost hrane, AGES) provodi GPL Monitoring u ime BASG-a.
Sve druge ispitne ustanove koje provode nekliničke sigurnosne studije (npr. u području sredstava za zaštitu bilja, biocida, kozmetike, veterinarskih medicinskih proizvoda, prehrambenih aditiva, aditiva za životinje i industrijskih kemikalija) nadzire Federalno ministarstvo poljoprivrede, regija i Turizam (BMLRT).
Potvrda ocjenjivanja je potvrda koja sadrži sljedeći tekst: „Quality Austria ovime potvrđuje da je laboratorijski sustav osiguranja kvalitete u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse (GLP)." Međutim, to ne zamjenjuje certifikaciju prema GLP programu od strane GLP programa. Saveznog ureda, ali za to pruža dobru pripremu!
- Osiguravanje kvalitete procesa i dokumentacije
- Usklađenost s načelima dobre laboratorijske prakse
Postrojenja za ispitivanje, farmaceutska industrija, istraživački laboratoriji
- Organizacija/osoblje
- Program osiguranja kvalitete
- Prostorije/objekti
- Uređaji/materijal
- Ispitni predmeti i reagensi
- Standardne operativne procedure (SOP)
- Izvedba studije
- Izvještavanje
- Skladištenje i zadržavanje
GMP, GDP, GCP
